根據世界衛生組織（WHO）的數據，過敏性疾病患病率在全球范圍內呈上升趨勢，尤其是在兒童和青少年中。我國是一個典型的過敏性鼻炎大國，患者數高達2.5億。有研究者稱，中國每10個人就有4個患有過敏性疾病，目前這一人群還有逐漸增大的趨勢。

過敏性疾病是由于機體對過敏原產生異常免疫反應而引發的慢性疾病，可嚴重影響個人的日常生活，包括睡眠、工作、社交、身體狀態等都會因此受到牽連。此外，過敏性疾病還可累及全身多個系統，造成多系統、多器官的損害。

對于大部分中重度過敏性疾病患者，藥物是主要的治療方式。其中，鹽酸非索非那定具有較大的臨床優勢，其屬于第二代H1受體拮抗劑，可選擇性地阻斷H1受體，具有良好的抗組胺作用，沒有鎮靜作用以及其他中樞神經系統作用，且副作用少，幾乎無心臟毒性。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站及米內網數據顯示，國內藥企獲批的鹽酸非索非那定多為片劑，相比片劑，鹽酸非索非那定干混懸劑的劑型優勢明顯，既有固體制劑的特點，又有液體制劑的優勢，攜帶便捷、穩定性好、方便服用。

不過，干混懸劑型的研發難度大，生產工藝復雜，對國內制藥企業的研發技術要求更高。

濟川藥業克服了這一技術難題，成功研制出鹽酸非索非那定干混懸劑型，實現了國內抗過敏藥領域的更新迭代——6月18日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，濟川藥業的鹽酸非索非那定干混懸劑獲批上市，是鹽酸非索非那定干混懸劑國內首家獲批和過評的企業。

創新劑型，滿足細分人群需求

一直以來，兒童用藥面臨品種少、劑型少、規格少和特藥少的“四少”困境，在不斷的創新研發中，濟川藥業成為了兒童用藥發展的重要推動者之一。

兒童過敏患者是國內過敏疾病人群的重要構成。此次濟川藥業推出的鹽酸非索非那定干混懸劑，適用于緩解6個月以上兒童和成人的季節性過敏性鼻炎的相關癥狀，以及緩解6個月以上兒童和成人的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀。視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，確保了仿制藥與原研藥在質量和療效上的等效性。

濟川藥業獲批的鹽酸非索非那定干混懸劑有15mg和30mg兩種規格，雙規格更能滿足不同患者的臨床需求，每個年齡段人群都有精準的用法用量。該藥還兼顧了固體制劑和液體制劑的優點，具有易便攜、易服用的特點，特別適合兒童和吞咽有困難的老人患者使用，還采用了獨特的掩味技術，達到口感提升的效果。

尤其是對于低齡兒童來說，國產鹽酸非索非那定干混懸劑的問世，減少了兒童藥“劑量靠猜、分藥靠掰”導致的用藥安全等問題的出現，體現出濟川藥業作為一家上市藥企的責任與擔當，同時也能大大增加鹽酸非索非那定干混懸劑的市場競爭力。

當前，過敏性疾病患病率呈現持續上升趨勢，抗過敏藥物市場正迎來新的發展機遇。鹽酸非索非那定干混懸劑的成功研發上市，進一步提升了抗過敏藥物的治療效果和患者體驗。

不斷突破，提供多樣化治療藥物

創新是持續發展的“源動力”。鹽酸非索非那定干混懸劑的成功獲批，展示了濟川藥業深厚的技術沉淀。

憑借不凡的創新和研發實力，濟川藥業不僅在抗過敏藥物領域取得了突破，還在中醫藥的傳承創新、高端特色仿制藥的研發等方面展現了強大的研發實力和市場競爭力。公司的研發成果涉及兒科、消化、呼吸等領域，其中蒲地藍消炎口服液為獨家劑型、小兒豉翹清熱顆粒為獨家品種。

據悉，近年來濟川藥業多個產品取得創新突破，比如，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）、20mg雷貝拉唑鈉腸溶片（濟川賽諾）均為國內首家獲批，小兒豉翹清熱糖漿（金同貝）是新版《藥品注冊管理辦法》實施以來首個上市的中藥改良型新藥。

此外，濟川有限開展的“經典方劑類方研究模式與中藥配伍禁忌規律性發現的關鍵技術及應用”項目榮獲2023年度國家科學技術進步二等獎，該項目創建了國內外首個中藥聯合用藥預警系統平臺，為研究人員提供專業查詢及安全預警服務逾萬次，服務于臨床安全有效用藥。

不僅在傳承中創新，濟川藥業還積極與多家跨國公司和生物技術公司達成戰略合作，致力為患者提供多樣化的創新治療藥物。比如，與天境生物合作開發1類創新藥融合蛋白型長效生長激素，目前已完成三期臨床；和恒翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制劑和靶向消化蛋白酶抑制劑兩款創新藥達成戰略合作。

據了解，去年濟川藥業聯合征祥醫藥簽署合作協議，開發防治流感的1類創新藥，該產品是具有廣譜抗流感病毒特性的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內切酶抑制劑，上市申請（NDA）已獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。

守正創新，助力行業發展

冰凍三尺非一日之寒。

據了解，近年來濟川藥業持續增加研發投入，過去三年研發投入累計超過15億元，為研發創新提供了堅實的基礎，2022年至今獲批新品16個。此外，濟川藥業積極與國內外研究機構和高校展開合作，并高度重視對研發團隊的培養和激勵，打造了一支經驗豐富、技術精湛的研發團隊，成為推動創新研發的核心力量。

濟川藥業緊跟醫藥市場變化和患者用藥需求升級的步伐，不僅為患者提供多樣化的創新治療藥物，還建立包括醫院、藥店、診所、電商在內的多元化商業全渠道，致力打造一流的綜合性藥品商業化平臺。

據悉，除現有產品外，濟川藥業持續加大新產品研發和引進力度、積極開展已有重點品種的二次開發，不斷豐富儲備產品，為企業可持續發展提供強有力的支持。

展望未來，作為守正創新的中國民族制藥品牌，濟川藥業將加快培育新質生產力，推動更多創新藥物研發和上市，以滿足患者不斷升級的治療需求，為人類健康事業做出更大貢獻。

參考資料：

1. 過敏性疾病持續上升 我國診療經驗得到國際關注，中國青年報，2023-06-01

2. 兒童青少年過敏性疾病高發 需加強全病程管理，新華網，2020-08-06

3. 多方協力 打通兒童用藥關鍵“堵點”，經濟參考報，2024-01-31

4. 濟川藥業明星產品熱銷 前三季盈利19.44億研發費增32.5% ，長江商報，2023-10-25

5. 滿足細分人群需求 濟川藥業推出國產首個鹽酸非索非那定干混懸劑，新浪科技，2024-06-20

6. 濟川藥業獨家中藥品種改良劑型小兒豉翹清熱糖漿獲批上市，新京報，2023-11-20

7. 濟川控股榮登2023中國醫藥工業百強榜第33位，江蘇濟川控股集團有限公司，2024-09-11