6月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布公告，就《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件向社會(huì)公開征求意見。

與2021年相比，《工作方案》保持總體穩(wěn)定，同時(shí)在申報(bào)范圍、準(zhǔn)入規(guī)則、評(píng)審程序等方面進(jìn)行了完善。今年醫(yī)保藥品目錄在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，充分體現(xiàn)了對(duì)罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注，將“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品”“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市并納入鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品清單的藥品”明確列入申報(bào)條件，相關(guān)人群用藥保障水平有望進(jìn)一步提升。此外，今年目錄還首次提出了非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入的規(guī)則，增加了申報(bào)結(jié)果公示環(huán)節(jié)，完善了專家評(píng)審流程，總體上看，今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整朝著科學(xué)、規(guī)范、公平、透明的方向又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

全文如下：

2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制，根據(jù)《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等政策法規(guī)精神，制定《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)如下。

一、目標(biāo)任務(wù)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要講話和中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，深化醫(yī)療保障制度改革，完善藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。統(tǒng)籌疫情防控、參保人員需求和基金支付能力等開展2022年藥品目錄調(diào)整工作，努力使藥品目錄結(jié)構(gòu)更加合理優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解決人民群眾看病就醫(yī)后顧之憂。

二、調(diào)整范圍

綜合考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2022年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

(一)目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報(bào)參加2022年藥品目錄調(diào)整。

1.2017年1月1日至2022年6月30日(含，下同)期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

2.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。

4.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。

5.納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

6.2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

(二)目錄內(nèi)西藥和中成藥

1.2022年12月31日協(xié)議到期的談判藥品。

2.2023年12月31日協(xié)議到期，且2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。

3.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。

4.符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定的藥品。

(三)其他

1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

3.獨(dú)家藥品的認(rèn)定以2022年6月30日為準(zhǔn)。

4.擬納入藥品目錄的非獨(dú)家藥品，采用競(jìng)價(jià)等方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

三、工作程序

2022年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段：

(一)準(zhǔn)備階段(2022年5-6月)

1.組建工作機(jī)構(gòu)，健全工作機(jī)制，完善專家?guī)欤朴喒ぷ饕?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

2.由國家醫(yī)保局牽頭，會(huì)同有關(guān)部門研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、范圍、程序。征求社會(huì)意見后，正式發(fā)布。

3.制定非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則，修訂完善談判藥品續(xù)約等規(guī)則。

4.優(yōu)化完善企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判資料填報(bào)等信息化系統(tǒng)，開發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊。

(二)申報(bào)階段(2022年7-8月)

1.企業(yè)申報(bào)。符合條件的企業(yè)(含其他申報(bào)主體，下同)按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料，其中需提交摘要幻燈片的藥品，企業(yè)在提交申報(bào)資料時(shí)同步提交摘要幻燈片。

2.形式審查。對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結(jié)果分為“通過”和“不通過”。對(duì)通過形式審查的藥品摘要幻燈片進(jìn)行內(nèi)容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據(jù)企業(yè)提交的其他材料進(jìn)行評(píng)審。

3.公示。對(duì)通過形式審查的藥品及其相關(guān)資料(不含經(jīng)濟(jì)性信息)進(jìn)行公示，接受監(jiān)督。

4.復(fù)核。對(duì)公示期間有關(guān)方面反饋的意見進(jìn)行梳理核查，形成形式審查最終結(jié)果。

5.公告。對(duì)最終通過形式審查的藥品名單進(jìn)行公告，并同步通過申報(bào)系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。

(三)專家評(píng)審階段(2022年8月)

1.專家評(píng)審。根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷等方面專家開展聯(lián)合評(píng)審。經(jīng)評(píng)審，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等4方面藥品的建議名單。同時(shí)，論證確定擬談判/競(jìng)價(jià)藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和醫(yī)保支付范圍，以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容。

2.反饋結(jié)果。通過申報(bào)系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行反饋評(píng)審結(jié)果。

(四)談判階段(2022年9-10月)

1.完善談判/競(jìng)價(jià)藥品報(bào)送材料模板。

2.根據(jù)企業(yè)意向，組織提交相關(guān)材料。

3.開展價(jià)格測(cè)算評(píng)估。組織測(cè)算專家通過基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評(píng)估，并提出評(píng)估意見。

4.加強(qiáng)溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)意見建議及訴求進(jìn)行登記并及時(shí)回應(yīng)。就藥品測(cè)算評(píng)估的思路和重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通，及時(shí)解決問題。

5.開展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估意見組織開展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理要求。

(五)公布結(jié)果階段(2022年11月)

印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件，公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。

四、專家構(gòu)成及職責(zé)

(一)評(píng)審專家

評(píng)審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。綜合組專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評(píng)審的藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷專家組成。專業(yè)組專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)推薦。評(píng)審專家主要負(fù)責(zé)對(duì)納入評(píng)審范圍的藥品名單提出評(píng)審意見，并對(duì)談判主規(guī)格、參照藥品、醫(yī)保支付范圍(原則上與說明書保持一致)，以及藥品目錄凡例，藥品名稱劑型，藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見建議。其中專業(yè)組專家主要參與本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品的評(píng)審工作。

(二)測(cè)算專家

由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測(cè)算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算組，分別從醫(yī)保基金影響和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)兩方面針對(duì)談判藥品提出評(píng)估意見。

(三)談判專家

由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。

五、監(jiān)督機(jī)制

(一)主動(dòng)接受監(jiān)督

主動(dòng)邀請(qǐng)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)對(duì)準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，就競(jìng)價(jià)規(guī)則、續(xù)約規(guī)則等廣泛征求有關(guān)方面意見建議，對(duì)通過形式審查的藥品及相關(guān)資料進(jìn)行公示，并對(duì)形式審查最終結(jié)果進(jìn)行公告。加強(qiáng)與企業(yè)的溝通，通過召開座談會(huì)、面對(duì)面溝通等方式建立溝通機(jī)制，提高目錄調(diào)整工作的透明度。在目錄調(diào)整期間，設(shè)立專項(xiàng)電話和郵箱，接受各方面反饋的意見建議，主動(dòng)接受社會(huì)大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。

(二)完善內(nèi)控機(jī)制

明確工作崗位和人員責(zé)任，制定信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

(三)強(qiáng)化專家監(jiān)督

建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評(píng)審、測(cè)算工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正提出意見。

來源：國家醫(yī)保局